医用控温仪厂家的产品的临床实验应契合《医疗器械临床实验规则》(国家食品药品监督管理局令第5号)的要求。

　　临床实验计划应合理、科学，可以验证产品的预期用处。计划中的临床病例数的确认理由应充分、科学;选择对象规模应清晰，涵盖产品的预期用处;临床点评规范应清晰清晰，且得到临床公认。

　　一般来说，临床实验计划应包含如下内容：实验布景、实验意图、研讨假定、实验产品与对照产品的名称及标准、患者的入选及排除规范、首要效果点评目标及点评办法、非必须效果点评目标及安全性点评目标、样本量确认根据(含样本量计算公式及其参数来历)、随访期、实验质量控制措施、数据管理办法、计算剖析办法及患者的危险与获益评估等。

　　医用控温仪厂家临床实验报告应契合计划的要求。临床实验成果应清晰，计量或计数成果牢靠，并进行计算学剖析;实验效果剖析应清晰计算成果的临床意义;临床实验定论应清晰该产品的预期用处，契合临床实验意图。

　　临床实验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用处。一般来说，临床实验报告应包含如下内容：实验布景、实验意图、研讨假定、实验产品与对照产品的名称及标准、患者的入选及排除规范、首要效果点评目标及点评办法、非必须效果点评目标及安全性点评目标、样本量确认根据(含样本量计算公式及其参数来历)、随访期、实验质量控制措施、数据管理办法、计算剖析办法及患者的危险与获益评估等。医用控温仪厂家

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